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元宇宙：概念、挑战与治理******

　　【光明青年论坛】

　　编者按  

　　在2022年举办的第五届中国国际进口博览会和世界互联网大会上，“元宇宙”的发展与应用都是人们关注的热点。从提出、探索到逐步走向应用，元宇宙与人们的生活越来越近，一步步将虚拟与现实更加紧密地联系在一起，并将会在未来更加深刻地影响每一个人。如何认识元宇宙？元宇宙会给人类社会带来哪些机遇和挑战？应该对元宇宙采取怎样的治理方式？本版特约请四位青年学者，围绕上述话题进行讨论。

　　与谈人

　　赵精武 北京航空航天大学法学院副教授

　　贺超城 武汉大学信息管理学院讲师

　　张梁 中南财经政法大学法学院讲师

　　李珍 中山大学马克思主义学院教授

　　主持人

　　光明日报记者 底亚星 冀文亚

　　元宇宙代表了未来互联网发展的一种新形态

　　主持人：当前，元宇宙既是社交网络上的一个“热词”，也是技术领域的一个“热点”。我们应该如何把握和理解元宇宙的概念、特性与实质？

　　赵精武：现阶段，学术界与产业界尚未对元宇宙的概念形成共识，原因在于元宇宙技术本身尚处于初期探索阶段，其演进方向、应用场景、技术特征等要素尚在发展。当前对元宇宙概念的界定大多侧重于对元宇宙组成要素或技术特征的探讨。

　　总体来看，有关元宇宙概念的界定模式大致可以分为三类：一是物质世界数字化，即在互联网实现人类视觉、听觉数字化的基础上，元宇宙实现了触觉、味觉等各种感官体验的高度仿真；二是“平行世界”，即元宇宙描述了人类能够在虚拟空间进行与现实世界相同的活动；三是元宇宙是整合多种新技术而产生的新型虚实相融的互联网应用和社会形态，虚拟世界与现实世界在经济系统、社交系统和身份系统层面相互交叉融合。

　　可以确定的是，元宇宙代表了未来互联网发展的一种新形态。一方面，元宇宙是一种全新的网络平台，集合了社交、公共服务、智能制造、医疗健康、教育等多种功能，实现了企业平台与公共平台的互联互通；另一方面，元宇宙也是一种信息技术的“统合体”，是以区块链、人工智能、VR/AR技术、数字孪生等技术为底层架构的综合技术形态。

　　张梁：我们可以通过对汉字“元”的解读，窥探元宇宙的特质。

　　一方面，“元”有本质、根本的意思。元宇宙在某种程度上使得人类的感知摆脱了对客观物质世界的依赖，突破了虚实的界限。在元宇宙中，人们身体的主体地位被削弱，使得我们对于感知的认识更为抽象化、本质化。

　　另一方面，“元”有向度、维度的含义。多维数据是元宇宙的关键要件。互联网的诞生开启了现实世界数字化的进程，用户的数据通过各种智能设备记录下来，再通过大数据技术形成用户在数字世界中的“立体画像”，但这些“立体画像”仍然是一维的，因为它们的来源是用户本身；而元宇宙中，人与物、人与环境的数据相结合，形成多维数据，这使得元宇宙能够反过来为现实生活中的诸多问题提供更有效的解决方案。

　　李珍：关于元宇宙的概念界定，必须澄清元宇宙与现实世界之间的关系。从词源上讲，元宇宙(Metaverse)的词根“meta”在古希腊语中有两个基本涵义：“之后”和“超越”。元宇宙既是现实世界“之后”的宇宙，又是“超越”现实之上的宇宙，现实世界与元宇宙之间是历史与未来、现实与愿景的关系。从这个角度来看，类似于元宇宙的构想在人类思想史上并不罕见，如柏拉图的《理想国》、奥古斯丁的《上帝之城》、康帕内拉的《太阳城》、培根的《新大西岛》。然而，元宇宙与以往构想的不同之处在于，它是一种“虚拟现实”。所谓虚拟现实，不是指虚无缥缈的现实，而是指现实是被某种称为“虚拟”的手段构造出来的，即现实在表面上看是“虚拟”的，但实质上却是真实存在的。

　　贺超城：元宇宙的概念其来有自。美国数学家弗诺·文奇在1981年出版的“赛博朋克流派”开山之作《真名实姓》中构建了一个通过脑机接口进入沉浸式感官体验的虚拟世界；美国作家威廉·吉布森在1984年出版的《神经漫游者》中提出了“赛博空间”概念；1991年，赛博空间又催生出“镜像世界”的技术理念：现实世界的每个场景都可以用技术手段映射到人工编制的计算机程序中，且用户可以通过终端设备与其交互。自2021年美国游戏公司Roblox携元宇宙概念上市之后，元宇宙受到了广泛关注与解读。我理解，元宇宙是基于数字技术而构建的一种用户以数字化身份在信息世界、物理世界、人类世界交叉融通下参与交互的社会形态，是人类对未来数字文明高阶形态的想象与建构。

　　元宇宙带来多层次、多领域的机遇与挑战

　　主持人：科学技术对经济社会发展有着巨大的、深刻的、全面的影响，但任何技术的发展总是呈现机遇与挑战并存的基本特征。元宇宙会给经济社会发展带来哪些机遇和挑战？

　　张梁：从经济社会发展历程来看，交互方式、交互效率的革命是推动新业态出现的重要力量。在信息革命以前，接触式交互是最常见的交互方式；信息革命后，非接触式交互的效率大大提升，例如，互联网购物的出现和爆炸式发展，就得益于非接触式交互方式的成熟和其效率的提升。在元宇宙中，人们能够实现全身心沉浸式交互，用户以数字身份进行交互的同时，能够体验与真实世界相似的感受。这种交互方式、交互效率的变革可能会给目前技术条件下仍旧依赖接触式交互的产业带来巨大影响。同时，这种变革也蕴藏潜在风险与挑战。例如，逼近真实的交互体验，使得具有技术本质的元宇宙变得不再是人类个体与社群互动的工具，而有可能成为个体的延伸，变成越来越具有生命特征的“幻肢”，一个愈发独立的实体，这将给法律如何定义“人”带来前所未有的挑战。

　　李珍：从社会关系来看，元宇宙社会可能存在两种不同的发展前景。元宇宙先驱托尼·帕里西提出了元宇宙的基本建立规则：元宇宙是无人可以控制的、开放自由的，并且适合所有人的最为广泛的社会空间。这种规则，可能会赋予所有人“自由与平等”的社会关系，这无疑是一种前景乐观的未来网络社会“乌托邦”——人们可以在虚拟世界中摒弃现实世界的很多“包袱”，开始新的社会生活。但由于虚拟世界的数字化本质，所有的社会行为都会有数据记录，这些留痕数据可能会被人盗取，而达到对社会成员的操控和利用，这反而催生了一种新型的社会不平等，导致悲观前景。

　　从个体层面来看，元宇宙能够带来不同于以往数字技术的超强沉浸感体验，人们足不出户便能在虚拟世界中体验社交、购物、工作、学习、旅游等大多数生活方式，这在一定程度上能够带来身心愉悦。但久而久之，它极易造成人们对虚拟世界与现实世界之间界限的混淆。这里涉及三个哲学问题。一是知识问题：我们能否知道究竟是在虚拟世界还是现实世界？就像庄周梦蝶，如果梦境足够真实，庄子怎么知道自己是不是在做梦呢？二是实在问题：虚拟世界是真实的还是虚幻的？三是价值问题：你能在虚拟世界中过得好吗？如此，人们会陷入对世界和自身的认知疑难，认知疑难可能引发心理疾病风险、人格解体风险和成瘾性风险；若进一步发展，认知疑难还会对个体的道德判断能力产生负面影响。

　　赵精武：从数字经济发展来看，尽管我们尚无法准确预见元宇宙未来的技术形态和技术架构，但可以确定的是，元宇宙概念的提出意味着数字经济正朝向更高效率的数据要素市场化配置方向发展。例如，在具体应用层面，元宇宙在未来或许能够改变传统业态模式，延长既有的产业链经济价值，提升用户服务体验；在智能制造领域，元宇宙能够改变“生产—物流—销售—用户售后”的供应链形态，实现更高水平的定制化服务；在社会信用系统层面，元宇宙技术能够构建起一整套线上线下一体化的社会信用体系，借由区块链等底层技术优势，实现社会信用数据的可追溯和不可篡改，各地各部门信用数据也将相互联通，组成国家层面的社会信用大数据；等等。当然，任何技术的发展总是呈现两面性特征，元宇宙技术也不例外。在数字经济领域，元宇宙可能带来的挑战至少表现为：新一轮的数据安全和隐私泄露问题；现有的信息基础设施或将无法支撑全球或全国规模的元宇宙空间运作；某些互联网巨头为谋取竞争优势而各自打造相对封闭的技术生态，进而导致技术发展滞缓；等等。

　　贺超城：通过上述讨论，不难发现，元宇宙在给人类社会带来诸多利好与机遇的同时，也带来不少挑战，这集中体现为市场性风险、社会性风险、个体性风险和技术性风险。关于市场性风险，元宇宙在一定程度上为巨额资本进行资本操纵和巨头公司进行行业垄断提供了隐蔽空间；元宇宙中虚拟货币与现实世界的经济体系之间的联动，可能导致元宇宙中虚拟世界的经济波动溢出到现实世界。关于社会性风险，元宇宙中，自然人和虚拟数字人构成的群体可能由于群体无意识引起群体非理性；法律的滞后性可能使得元宇宙面临伦理冲击和挑战。关于个体性风险，元宇宙因其人机交互、沉浸体验而具备天然的“成瘾性”，过度沉迷虚拟世界可能会加剧社交恐惧；元宇宙中产生和存储大量数据，隐私泄露风险增大；元宇宙中的丰富数字内容，可能造成知识产权风险。关于技术性风险，元宇宙中规模庞大、高复杂度、及时迅捷的渲染、仿真和交互带来的高性能算力要求是技术性风险的隐患。

　　赵精武：这里还必须指出，上述机遇和挑战，大多还处于假想阶段。囿于元宇宙技术自身的不成熟，客观上我们还很难精准定位和描述元宇宙技术能够带来的机遇和挑战。因此，我们需要冷静看待元宇宙概念的提出和发展，既对元宇宙技术未来成熟的可能性抱有期待，也不应过分夸大元宇宙潜在的技术优势，而应当在对机遇与挑战的统筹考虑中，未雨绸缪探索平衡安全与发展的有效治理策略。

　　从制度、技术、价值等维度探索元宇宙治理之道

　　主持人：从历史发展进程看，人类生活的数字化、网络化是大势所趋，元宇宙的出现正是回应了这样的发展趋势。面对这一发展趋势，如何更好地对元宇宙进行治理？

　　张梁：目前，芯片、网络通信、虚拟现实等诸多细分领域的底层技术还不能完全支撑现阶段对元宇宙未来全景的构想，元宇宙的发展还处在初期，具有不确定性。因此，对于元宇宙的治理，应整体保持包容、审慎的态度，对于已经出现的具体风险则应当适时处置。

　　一方面，对于现阶段来说，促进发展是主题，对元宇宙的治理应主要是规范和引导。在政策上，需要给予相关领域前沿企业、机构较为充分的发展空间，激发元宇宙相关领域创新驱动力，发挥市场在资源配置中的决定性作用，更好发挥政府作用，引导技术、资本、人力等要素合理有序进入。

　　另一方面，对于因元宇宙热潮产生的乱象，需要及时介入治理。例如，元宇宙的出现为NFT(非同质代币)、虚拟货币等新型数字财产提供了更广泛的投资交易空间，但也为新形式的洗钱、非法集资、诈骗、传销等违法犯罪活动提供了通道，并出现了一些资本乱象。现阶段，元宇宙中“炒房”“炒币”现象层出不穷，资本市场中围绕元宇宙热炒概念，资金没有进入实体经济助力相关科技创新产业的发展，反而使得元宇宙相关技术、服务愈发资本化。对此需要保持警惕。在发挥资本促进元宇宙产业发展积极作用的同时，应防止其无序扩张，限制其消极作用，让元宇宙产业发展能够给人民生活带来真正实惠。但从本质上来说，前面谈到的这些因元宇宙热潮产生的问题属于“新瓶旧酒”，它们并不是元宇宙自身特质带来的新风险，而是商品市场、资本市场固有风险在元宇宙上的具体展现，现有制度能够较好应对。

　　赵精武：从来都不存在绝对安全的信息技术，对新兴技术配置相应的治理措施是必要的。而如何配置治理措施，首先应当审视这些新兴技术对现有法律制度和治理体系提出何种新的挑战。在主体层面，自然人在元宇宙中有自己对应的“虚拟人”身份，需要遵守不同于现实世界的制度规则；同时，产业界所描述的“虚拟人”的真实性，在目前看来主要还是感官层面的真实性，“现实人”与“虚拟人”在法律主体资格层面上的差异还不明显。在风险层面，从产业界所设想的元宇宙应用场景来看，元宇宙安全风险治理需求集中于数据安全、服务提供者的法定义务、虚拟财产交易制度、个人信息保护制度等领域，其安全风险表现形式可能与主流技术导致的风险事件有所差异；同时，元宇宙安全风险的损害结果和侵害的民事权益，与主流技术导致的风险事件基本相同，元宇宙中用户行为所导致的法律责任仍可追溯至特定法律主体，“主体—客体—内容”的法律关系结构尚未发生实质变更。但也应认识到，伴随元宇宙技术的发展与迭代，当技术能够真正抹除虚拟人与现实人的身份关联时，就必然会对现有法律制度提出前所未有的挑战。因此，元宇宙的治理应当遵循过程风险预防的基本思路，即根据技术在不同发展阶段的特征及其相应社会风险，优先在法律解释层面补足有关元宇宙治理规则的不足；当现有治理体系无法回应特定发展阶段的元宇宙技术风险时，就有必要专门在立法层面创设全新的规则予以调整。

　　贺超城：从技术角度来看，当前的技术治理是“防御型向善”，即想办法防止技术做坏事；未来则需要“创造型向善”，即在科技研发阶段，就朝着人性之善、社会之善的方向寻找发展“需求”。元宇宙作为崭新且前沿的方向，科技向善有必要也有条件成为其运行的最大公约数：一方面，更充分地连接到社会的每一个人；另一方面，提供更具人文关怀的产品服务。

　　主持人：对于元宇宙的治理，除了制度建构、技术规制之外，如何从价值和伦理的维度开展？

　　李珍：首先，树立人人为我、我为人人的道德原则。元宇宙技术的基本特征是去中心化的连接方式，但不能把去中心化看成是对个体中心化的确证。因此，在对元宇宙的治理中，要把“共同善”作为最基本的道德原则，即发展一种把社会利益放在个人利益之上的，人人为我、我为人人的道德原则。

　　其次，回归现实的第一本位，破解价值认知疑难。元宇宙高强度的沉浸式体验深刻影响个体认知的能力，使人们在虚拟世界和现实世界的交替体验中面临认知疑难。只有让个体回归现实，与真实的人、自然和社会互动，将虚拟世界视为现实世界的延伸，才能真正解决虚拟现实沉浸性带来的风险。

　　最后，促进文化交流与文明互鉴，构建网络空间命运共同体。元宇宙中信息广泛传播，不同国家、地区、人群间的信息鸿沟不断缩小，文化背景的差异逐渐显现。不同文化对隐私、自由、公正等价值分配权重存在差异，这种差异会造成信任障碍。这就要求每一个参与对话的个体和组织都要对其他文化保持开放态度，不同文化背景的研究者之间以交流合作的形式，确保新技术的开发具有全域性意义，保证相关利益涉及方都参与治理，寻求价值权重协调路径，构建出基于全人类共同价值的对话模式。

　　主持人：通过各位专家的讨论，我们对元宇宙的本质特征、未来发展以及治理策略有了更多了解。推进元宇宙有序发展，哲学社会科学不应缺席。保持元宇宙发展正确的价值导向，形成科技与人文的良性互动，使其实实在在造福于人类，这是哲学社会科学工作者在元宇宙发展中的使命担当。

　　■专家点评

　　武汉大学二级教授、信息管理学院副院长吴江：元宇宙的确是人类文明发展的一件大事，现在的火热也是全方位的。四位青年学者给予了元宇宙充分的想象空间，并对元宇宙给人类带来的挑战、机遇以及如何治理进行了非常有价值的讨论，引导我们从以下三个方面对元宇宙进行深入思考。

　　首先，元宇宙是人类叙事方式。元宇宙将成为人类历史上一种全新的叙事方式，叙事的逻辑将从真实世界跃迁到虚拟世界，将创造一个虚实融合的全新故事。元宇宙的叙事方式既能够促进人类物质上的再一次发展，也能满足人类在精神上的需求。

　　其次，元宇宙是数实融合空间。30多年前，钱学森院士在致汪成为的手稿中，就已提到与元宇宙紧密相关的虚拟现实，并将它翻译为具有浓厚中国味的词——“灵境”。他认为有了灵境，人的创造能力将会大大提高，从而形成大成智慧。元宇宙区别于传统环境最显著的特征就是现实和虚拟时空的融合，成为一种数实融合空间，元宇宙不仅仅呈现数字世界，而且更强调数字和现实的融合，除了现实中的空间会融合到数字空间，数字空间中的时间将不再完全对应现实空间中的时间，将变得更加多样和多维。

　　最后，元宇宙不是指单一的数字技术，它是集人类各种数字技术之大成者。数字产业化和产业数字化形成元宇宙的生产力闭环；依靠数据价值化使得数据作为数字文明创造的主要生产要素，驱动数字产业化和产业数字化；通过治理数字化不断去改造生产关系，推动生产力创造一个有效而健康的元宇宙环境。元宇宙逐渐成为数字社会的进阶形态，成为推进人类文明迈向更高级文明的重要推动力。

　　未来已来，让我们沿着青年学者们的思考，讲好元宇宙故事，构建好元宇宙空间，一起通过元宇宙创造美好的数字文明。

　　西南政法大学民商法学院教授林少伟：四位青年学者立足各自学科，从多个方面对元宇宙阐发了见解，特别是揭示了元宇宙这种新的社会形式的巨大潜力与潜在风险，这是一个非常重要的议题。元宇宙将革新人类的生活方式，为人类带来全新的生活体验，但同时也必然引发一系列社会治理与法律规制问题。如何引导元宇宙与现实社会的协调并行，是当下需要探讨并回应的重要问题。

　　防范元宇宙可能带来的风险，首先要看到其背后存在的三大治理难题：第一，元宇宙强调理性人的自主选择，对规制具有某种天然性排斥。第二，以算法和数据为驱动的元宇宙平台可能会凭借海量的用户数据而成为庞大的数据中心，进而对具有统一趋向性的技术发展和规范治理造成一定冲击。第三，元宇宙下的去中心化削弱了对中心化机构的信赖，以致传统中心化治理难以融入元宇宙系统。

　　为应对元宇宙对社会经济带来的挑战，应在规制逻辑上有所转变。第一，由被动消极型的治理向主动积极型的治理转变。元宇宙的不断更新，要求采取及时性和回应性的积极立法观，以便对元宇宙作出动态适应和有效引导。第二，由一刀切式的规制模式向差别化规制模式转变。可根据风险高低对数据信息进行类型化规制，如对国家安全和社会安全等高风险数据的处理予以严监管，涉及个人信息和公共事务等低风险数据给予宽监管。第三，由权力—技术的双向式向权力—技术—伦理融合式转变。面对数据垄断行为、数字资产盗取、数据篡改等问题，可融合权力（强制性与社会性）、技术（行业标准或加密标准等）、伦理（人类伦理效仿等）三要素，驱使元宇宙通往正义之路。第四，由形式正义覆盖模式向实质正义穿透模式转变。通过自动化决策减少潜在的歧视意图，矫正算法中隐藏的歧视与不公等。

　　《光明日报》（ 2023年01月06日 11版）

国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）